L’autorisations de mise sur le marché allégée, dite « bibliographique », d’une substance active d’un « usage médical bien établi » ne peut être accordée au motif que la substance active concernée serait « similaire » à une substance active ayant un usage médical bien établi.

Autorisations de mise sur le marché

CE, 1re – 4e ch. réunies, Société Pierre Fabre médicament 31 déc. 2019, n° 419269, Lebon T. Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du code de la santé publique (CSP) ainsi que de l’arrêté du 23 avril 2004 que la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont … Continuer à lire … « L’autorisations de mise sur le marché allégée, dite « bibliographique », d’une substance active d’un « usage médical bien établi » ne peut être accordée au motif que la substance active concernée serait « similaire » à une substance active ayant un usage médical bien établi. »